每周醫藥看點（4月13日—19日）

轉載自：中國醫藥報

4月13日—4月19日，醫藥領域的這些動態值得關注。

 

行業政策動態

 

1?國家藥監局發布《藥物警戒檢查指導原則》，指導藥品監管部門開展藥物警戒檢查工作。指導原則突出風險管理、強化風險控制，內容涵蓋檢查重點考慮因素、檢查方式、檢查要點等，對缺陷風險等級及評定標準作了明確界定，并規定重復出現前次檢查發現缺陷的，風險等級可以升級。國家藥監局同時對省級藥品監管部門提出在日常監管工作中納入藥物警戒檢查相關內容等要求。

 

2?國家藥監局藥品審評中心（CDE）就《藥物臨床依賴性研究技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見，以規范具有潛在濫用風險的新藥上市前的藥物臨床依賴性研究。征求意見截止日期為5月17日。

 

3?國家醫保局辦公室發布《關于做好支付方式管理子系統DRG/DIP功能模塊使用銜接工作的通知》，明確自2022年4月起，選擇部分省級醫保信息平臺測試，按照DRG/DIP有關技術規范，結合本地數據，調整有關規則、參數、傳輸、使用、安全等功能；2022年6月底前，選擇部分新開展DRG/DIP支付方式改革地區，試用全國統一醫保信息平臺DRG/DIP功能模塊；2022年11月底前，實現DRG/DIP功能模塊在全國落地應用。

 

產品研發上市信息

 

1?國家藥監局發布3期藥品批準證明文件待領信息，共包括195個受理號，涉及正大天晴藥業集團股份有限公司等企業。

 

2?CDE網站公示14個仿制藥一致性評價任務，涉及注射用哌拉西林鈉等藥品（詳見表）。

 

3?CDE承辦受理18個新藥上市申請，包括鎵[68Ga]納坦重組PD-L1單域抗體注射液等藥品。

 

醫藥企業觀察

 

1?康諾亞發布公告稱，其在研新藥CMG901（Cl audin?18.2抗體偶聯藥物）用于治療復發/難治性胃癌及胃食管結合部腺癌，已于近日獲美國食品藥品管理局（FDA）授予快速通道資格。

 

2?海思科發布公告稱，其BTK蛋白降解劑HSK29116美國臨床試驗申請已獲FDA許可。本次臨床試驗是評價該藥在復發或難治性B細胞惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學/藥效學。

 

3?斯丹賽生物發布消息稱，美國FDA已授予公司GCC19CART快速通道資格。GCC19CART是一種靶向GCC的自體CAR-T治療產品，為斯丹賽生物開發的用于治療復發難治轉移型結直腸癌（R/R mCRC）的實體腫瘤療法。

 

4?雙成藥業發布公告稱，已收到菲律賓共和國衛生部食品藥品監督管理局頒發的《GMP符合性證書》。

 

5?羅氏制藥中國宣布與梯瓦公司達成合作協議，雙方將結合各自優勢資源進一步擴大鹽酸苯達莫司汀原研藥中國患者可及性。

 

6?LENZ公司和箕星藥業宣布，雙方已就前者開發的針對老視治療的藥物LNZ100和LNZ101簽訂一項在大中華區開發和商業化的獨家許可協議。根據協議，LENZ公司將獲得高達1.1億美元的預付款和里程碑付款，以及基于未來凈銷售額的特許權使用費。

 

7?浩微生物宣布完成數千萬元Pre-A輪融資。本輪融資由紅杉資本領投，華醫資本、國發創投跟投。融資資金將用于浩微生物推進腫瘤介入治療多條產品管線的研發和注冊。

 

8?申基生物宣布完成億元A+輪融資，本輪融資由清池資本和洲嶺資本聯合領投，現有股東夏爾巴投資和聯想之星持續追加投資。融資資金主要用于申基生物在基因核酸藥物原料等產品研發上的進一步投入、人才團隊的擴建以及產品海外市場的商業化。

 

9?睿璟生物宣布完成近億元新一輪B輪融資，本輪融資由博遠資本領投，國泰君安創新投資、銀盛泰資本跟投。本輪融資將助力睿璟生物臨床管線推進、新銳產品發現與概念驗證以及商業化落地。

 

藥品集中采購

 

1?福建省醫保局、福建省衛生健康委、福建省藥監局等三部門聯合發布《關于落實第六批國家組織藥品集中帶量采購（胰島素專項）和使用有關工作的通知》，明確第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項）中選結果于5月6日起掛網執行。5月9日起，中選藥品和同通用名非中選藥品同步執行規定的銷售價格和差別化的醫保支付標準。

 

2?上海陽光醫藥采購網發布《關于公布2022年第三批通過仿制藥質量和療效一致性評價品種掛網采購的通知》，明確4月20日相關藥品信息將通過上海市醫藥采購服務與監管信息系統向醫療機構推送，4月22日生效議價。本次掛網采購的品種涉及阿卡波糖片、阿莫西林膠囊等。

 

3?黑龍江省藥品集中采購網公布黑龍江省基礎輸液集中帶量采購中選結果，共有39個品規中選，涉及8家企業。

 

 

  

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