國家醫保局確認！這些藥品全部帶量采購

帶量采購未來方向已定，化藥、中成藥、生物藥全方位開展。

01 從常態化制度化到提速擴面

近日，國務院新聞辦就帶量采購政策召開例行吹風會，國家醫保局副局長陳金甫確認，帶量采購提速擴面。

1月10日，國務院常務會議召開，決定常態化制度化開展藥品和高值醫用耗材集中帶量采購。會議特別指出，下一步，集采在常態化、制度化的基礎要求上，要提速擴面。

2021年，涉及帶量采購的多份重磅醫藥文件發布，如國辦發﹝2021﹞2號文件、“十四五”全民醫療保障規劃，以及2021年12月29日國家衛健委體改司發布的《國務院醫改領導小組秘書處關于抓好深入推廣福建省三明市經驗 深化醫藥衛生體制改革實施意見落實的通知》。

進入2022年，僅年初，圍繞帶量采購提速擴面，相關部門已經多次吹風——看來自2018年“4+7”試點以來，帶量采購從常態化、制度化開始走向提速擴面。

國家醫保局副局長陳金甫在吹風會中表示，2018年帶量采購從4+7試點開始，經過三年努力，集中帶量采購改革已經進入常態化、制度化新階段。2021年初，國務院常務會議部署藥品集中帶量采購常態化制度化，今年年初國務院再次召開國務院常務會進行專項部署。

同時，在回答記者提問時，陳金甫指出，提速擴面是常態化、制度化的應有之義，據賽柏藍梳理，主要體現在以下方面：

一、品種提速。今年將指導地方根據臨床需要，圍繞大品種和常見病，查漏補缺進行推進，力爭每個省份開展的省級集采品種能夠達到100個以上，高值醫用耗材能覆蓋到5個品種。

二、集采覆蓋領域擴面。在原有集采領域化學藥、胰島素、人工關節的基礎上，今年進一步在其他領域進行探索——包括中成藥，在去年部分省份已經組織聯盟采購的基礎上，今年要有序進一步擴大范圍。三大領域全覆蓋，沒有僥幸帶金銷售的生存空間。

三、患者受益面擴大。在已經開展集采的品種，要逐步實行其他省份的跟進協同，使覆蓋面能夠迅速擴大到其他地區。

這些都是今年工作的幾大領域、幾大重點。預計隨著帶量采購的提速擴面、品種、品類、參與主體都將持續擴大。

02 帶量采購的四大階段性特點

據梳理，截至目前，帶量采購的一些特點已經相對明顯。

一、從品類的角度來看，僅中成藥未進國采。截至目前帶量采購共開展六批國采，涉及234種藥品，正在報量的第七批化藥集采也得到醫保局副局長陳金甫確認。隨著今年5月胰島素專項國采的正式落地，集采從化藥拓展到生物藥的嘗試也將開始經受實際成效的考驗。三大臨床常用的藥品類別，僅中成藥未進入國采序列。

目前，湖北19省中成藥集采宣告順利結束，并積累了合并競價、醫療機構認可度等創新規則，廣東6省中成藥聯盟集采正在推進中。

二、從開展帶量采購的主體看，隨著市級、縣級帶量采購因為招而不采、存在利益輸送等原因被叫停，省級和省際聯盟集采成為地方集采的主體，從開展帶量采購的頻次來看，省際聯盟成為集中采購的主體。

陳金甫副局長指出，在這個基礎上，對一些大品種、對一些探索集中帶量采購改革比較困難的領域，采取了“國家組織、聯盟采購、平臺操作”的方式。

帶量采購的主體格局是國家組織、省際聯盟開展招采，省際聯盟的招采品種越來越多，也是必然和主流趨勢。

此外，由于醫院品種的復雜性，除大量通過省一級聯盟去招采外，甚至有一些還需要有第三方招采，比如小耗材，包括醫院也有一些采購——總之，藥品招采的制度模式要服務于、有利于醫療機構的運作和臨床服務。

三、從品種的角度，不是所有品種都要國家組織集采。國家醫保局副局長陳金甫表示，從品種的角度來看，一些省際招采的品種，如果最終達到了滿足臨床需要、藥品優選、價格合理的目的，不一定要國家組織集采。

反之，如果省際聯盟探索之后，競爭格局仍不充分，品種還不是很多，總量還不是很大，在探索機制成功的基礎上，再推進國家組織集采，比如胰島素集采從武漢到全國。

有專家指出，目前省級和省際帶量采購的品種以過一致性評價企業數量不滿足國采條件的臨床相對常用化藥為主，同時中成藥，血液、生長激素等生物制品也有涉及。究竟哪些品種可能被國采，一方面要考慮集采模式雙向聯動的可能性，一方面要重點考察省級或省際集采的成效。

從國家醫保局副局長陳金甫的講話中可以看到，在地方開展集采的過程中，采購機制探索成功的，但受限于地方集采范圍，仍然沒有實現充分競爭、帶量采購成效發揮不充分的品種可能納入國采。

即通過地方集采的探索，可以進行、有必要進行國家組織藥品集采的將進行集采，沒有必要進行藥品集采的，就不一定組織國采了。

四、從規則的角度看，均以兼顧臨床需要、企業競爭、價格回歸為主。國家醫保局副局長陳金甫指出，帶量采購要針對特定的品種以及競爭格局來設置競價規則——比如競價規則、帶量比例、協議期是多少；帶量中間，誰來報量、誰來選量，這些都要針對品種進行精細化設計。

比如，針對競爭比較充分的化學藥，為擴大受益面要保證協議采購量；針對臨床替代處于早期的胰島素，主要關注臨床替代和產能；中成藥考慮質量保障、臨床需要、企業競爭、藥品價格回歸等。

有專家表示，總的來看，帶量采購無禁區但有邊界；省際聯盟為主但是不局限；國采是常態化但是也看實際需要；集采核心原則一致但不同品類規則有變。

03 產業影響全面深遠

據梳理，帶量采購常態化、制度化之下，對于醫藥產業、企業、醫藥人的多重影響已經顯現。

一、一致性評價持續

國家藥監局藥品監督管理司負責人李茂忠在回答記者提問時表示，截至2021年底，共計有693個品種通過一致性評價。截至2021年底，共計發布參比制劑目錄49批，共4677個品規，基本涵蓋了大多數臨床常用品種。

后續將引導企業加強質量和成本控制，積極開展產品研發和一致性評價，通過創新驅動和質量保障，使醫藥行業進入高質量發展的軌道。

國家醫保局副局長陳金甫也表示，從統計上來看，集中采購品種中，群眾使用原研藥和通過質量療效一致性評價的藥品，其份額從集采前的50%上升到90%以上。

二、藥企生產水平提升

工業和信息化部消費品工業司負責人周健表示，將推動國家集中采購品種大規模、智能化生產線的建設，支持優勢中選企業對現有的生產線進行技術改造或建設新的生產線，實現生產過程連續化，保持產品質量一致性，提升生產智能化和生產質量水平。

集中攻堅醫藥產業短板難題，支持一批解決關鍵共性技術、示范帶動作用強的優質項目，引導企業在生產工藝、高端輔料、制藥設備等短板空白領域實現新突破。

三、促進流通行業整治

通過不斷完善措施，特別是將供應、質量、信用等相關因素納入集采規則，從體制機制上凈化醫藥流通的生態環境，也就是根治帶金銷售，凈化行業生態，從而激勵企業通過規范競爭，促進流通行業的整治。

四、藥品價格長期治理

完善醫藥集中采購平臺功能，加快平臺標準化、規范化、專業化建設，提升醫藥價格治理水平，通過多部門政策協同，形成促進醫藥產業和醫療機構高質量發展。同時，更有效地減輕群眾負擔，助力實現共同富裕。

下一步，將加強平臺建設，讓其服務于市場，服務于醫療機構，服務于企業，進行專業化的平臺操作。

五、頭部企業轉向創新

集采以來，部分企業特別是頭部企業的研發費用逐步上升，有些頭部企業的研發費用，原來從6%、10%，已經上升到20%，尤其這兩年上升得很快。一方面頭部企業可以做仿制，另一方面更加頭部的企業要轉向做創新。

只要剛需在這兒，只要提高中國衛生健康水平的投入在這兒，就一定會有市場。

六、醫藥產業高質量發展

帶量采購使得企業從私下去跑醫院，變成面對面的質量競爭、價格競爭，從而進一步做大做強規模性行業、龍頭企業，真正在中國這樣一個大規模、剛需市場下，能夠實現企業的規模發展。過去多是相對低端的競爭，只有通過帶量采購、招采的競爭機制才能讓企業在真正的市場條件下競爭。

過去醫藥企業的銷售費用率在50%左右，集采后呈現下降趨勢，2020年上市藥企銷售費用基本下降了6個點。

國家醫保局副局長陳金甫表示，有些企業反映，想通過集采真正做大做強，走向國際，甚至成為國際仿制藥大企業、頭部企業，這都是有可能的。

集采在多元目標的動態平衡中，一直向前。