2021過評藥品盤點：523個品種過評，152個品種首家過評！

看點：

2021年CDE新增一致性評價受理號884個（326個品種、360家企業）。

2021年有1920個批文（含視同通過）涉及523個品種過評。

根據藥智數據企業版一致性評價分析系統顯示，2021年新增一致性評價受理號884個；有1920個批文（含視同通過批文888個）過評。6月為今年過評之最，而12月最少，但也有112個批文（含視同通過批文43個）過評。（文末附2021年獨家過評品種）

圖1  2021年1月-2021年12月申報/通過趨勢

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

過評詳情

今年累計有1920個受理號通過/視同通過一致性評價，涉及556家企業的523個品種，其中152個品種為首家過評。

從過評企業而言，今年齊魯位居榜首，并遙遙領先，有34個品種通過一致性評價。石藥歐意有24個品種過評，位居第二。其次是成都倍特，有23個品種過評。

圖2  2021年企業通過品種數TOP10

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

齊魯制藥有限公司，前身為齊魯制藥廠，是中國大型綜合性現代制藥企業,主要研制、生產與銷售抗腫瘤藥,心腦血管藥,抗感染藥,呼吸系統藥,精神系統用藥。經過半個多世紀的錘煉與積累，齊魯人用“關愛生命、呵護健康”的理念，無與倫比的產品質量在激烈的市場競爭中贏得了良好的聲譽。該公司在中國上市藥品數據庫中有287個批文，涉及187個品種。該公司目前已申報/視同申報108個品種，已有68個品種過評。

石藥集團歐意藥業有限公司，（原石家莊市第一制藥廠）是以生產化學合成原料藥和醫藥制劑產品為主的綜合性大型制藥企業。該公司在中國上市藥品數據庫中有566個批文，涉及405個品種。該公司目前已申報/視同申報101個品種，已有58品種過評。

成都倍特藥業股份有限公司，是一家專業從事醫藥創新和高品質藥物研發、生產及銷售的高新技術企業。該公司在中國上市藥品數據庫中有批文314個，涉及186個品種。該公司目前已申報/視同申報70個品種，已有38個品種過評。

從品種看，利伐沙班片、注射用奧美拉唑鈉、鹽酸氨溴索注射液的競爭可謂是相當激烈，均有22家企業爭相過評。

圖3  2021年品種通過企業數TOP10

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

截至目前利伐沙班片共有49家企業申報一致性評價，已有26家企業過評（含新注冊分類仿制藥）。利伐沙班片，是新型抗凝藥物，用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成（VTE）；用于治療成人深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），降低初始治療 6 個月后深靜脈血栓形成和肺栓塞復發的風險（血流動力學不穩定 PE 患者參見[注意事項]）；用于具有一種或多種危險因素（例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡 ≥ 75 歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史）的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風險。在使用華法林治療控制良好的條件下，與華法林相比，利伐沙班在降低卒中及全身性栓塞風險方面的相對有效性的數據有限。

注射用奧美拉唑鈉目前已有37家企業申報一致性評價，已有22家企業過評（含新注冊分類仿制藥）。該藥作為當口服療法不適用時下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及zollinger- ellison綜合征。

鹽酸氨溴索注射液前已有48家企業申報一致性評價，已有30家企業過評（含新注冊分類仿制藥）。鹽酸氨溴索注射液適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療；手術后肺部并發癥的預防性治療；早產兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥(irds)的治療。

326個品種申報，注射劑超60%

2021年CDE新增一致性評價受理號884個,涉及360家企業的326個品種，其中注射劑占比超60%。

圖4  2021年申報劑型詳情

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

申報品種而言，2021年，品種申報受理號數TOP10均是注射劑。注射用頭孢呋辛鈉有28個受理號被承辦，位居第一。其次是注射用頭孢西丁鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉分別有20個、18個受理號被承辦，詳情見下圖。

圖5  2021年品種申報受理號數TOP10

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理 

注射用頭孢呋辛鈉，可用于對頭孢呋辛敏感的細菌所致的下列感染：

1．呼吸道感染：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）、克雷伯氏桿菌屬、金黃色葡萄球菌（青霉素酶產酶菌及非青霉素酶產酶菌）、化膿性鏈球菌及大腸桿菌所引起的呼吸道感染，如中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎和急、慢性支氣管炎、支氣管擴張合并感染、細菌性肺炎、肺膿腫和術后肺部感染。

2．泌尿道感染：由大腸桿菌及克雷伯氏桿菌屬細菌所致的尿道感染，如腎盂腎炎、膀胱炎和無癥狀性菌尿癥。

3．皮膚及軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產酶菌及非青霉素酶產酶菌）、化膿性鏈球菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬及腸道桿菌屬細菌所致的皮膚及軟組織感染，如蜂窩組織炎、丹毒、腹膜炎及創傷感染。

4．敗血癥：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產酶菌及非青霉素酶產酶菌）、肺炎鏈球菌、大腸桿菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）及克雷伯氏桿菌屬細菌所引起的敗血癥。

5．腦膜炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）、腦膜炎奈瑟氏菌及金黃色葡萄球菌（青霉素酶產酶菌及非青霉素酶產酶菌）所引起的腦膜炎。

6．淋?。河闪懿∧紊暇ㄇ嗝顾孛府a酶菌及非青霉素酶產酶菌）所引起的單純性（無合并癥）及有合并癥的淋病，尤其適用于不宜用青霉素治療者。

7．骨及關節感染：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產酶菌及非青霉素酶產酶菌）所引起的骨及關節感染。

本品可用于術前或術中防止敏感致病菌的生長，減少術中及術后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矯形外科手術、心臟、肺部、食道及血管手術、全關節置換手術中的預防感染?，F中國有注射用頭孢呋辛鈉批文296個，涉及75家企業。目前已有15家企業對其進行了一致性評價申報，有5家企業過評。

注射用頭孢西丁鈉，適用于對本品敏感的細菌引起的下列感染：

1.呼吸系統感染

2.泌尿道感染包括無并發癥的淋病

3.腹膜炎以及其它腹腔內、盆腔內感染

4.敗血癥（包括傷寒）

5.婦科感染

6.骨、關節軟組織感染

7.心內膜炎由于本品對厭氧菌有效及對-內酰胺酶穩定，故特別適用需氧及厭氧混合感染，以及對于由產-內酰胺酶而本品敏感細菌引起感染。

目前已有15家企業對注射用頭孢西丁鈉進行了一致性評價申報，其中揚子江藥業集團有限公司和山東羅欣藥業集團股份有限公司已過評。

注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉，用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內感染、敗血癥、腦膜炎、皮膚軟組織感染、骨骼及關節感染、盆腔炎、子宮內膜炎、淋病及其他生殖系統感染。目前已有10家企業對其進行了一致性評價申報，均未過評。

從企業角度，2021年山東新時代、深圳立健、齊魯均有13個一致性受理號被承辦，并列第一。詳情見下圖

圖6  2021年企業申報受理號數TOP10

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

山東新時代藥業有限公司是中美合資的國家重點高新技術企業，主要從事中西藥原料及制劑、抗生素、生物制藥、基因工程領域的研發和生產，公司的產品出口到土耳其、羅馬尼亞、埃及等20多個國家和地區。該公司在中國上市藥品數據庫中有131個批文，涉及108個品種。該公司目前已申報/視同申報40個品種，已有15個品種過評。

深圳立健藥業有限公司是按照歐盟cGMP標準建造并率先通過歐盟cGMP認證的現代化制藥企業，主要從事頭孢類抗生素藥品生產、研發與銷售，是“深圳高新技術企業”。公司無菌粉針劑已經進入歐盟市場和南美市場，填補了我國藥品制劑出口國際主流醫藥市場的空白。該公司在中國上市藥品數據庫中有47個批文，涉及21個品種。該公司目前已申報/視同申報15個品種，已有6個品種過評。

附表1：2021年獨家過評品種詳情表

數據截止至2021年12月30日

數據來源：藥智數據仿制藥一致性評價分析系統