近期醫藥看點（3月23日-4月5日）

轉載自：中國醫藥報  

 

3月23日—4月5日，醫藥行業的這些動態值得關注。

 

行業政策動態

 

1 國務院辦公廳印發《“十四五”中醫藥發展規劃》，明確“十四五”期間中醫藥發展的指導思想、基本原則、發展目標、主要任務和重點措施；提出到2025年，中醫藥健康服務能力明顯增強，中醫藥高質量發展政策和體系進一步完善，中醫藥振興發展取得積極成效，在健康中國建設中的獨特優勢得到充分發揮。

 

2 國家藥監局綜合司就《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》公開征求意見。該征求意見稿適用于對委托生產藥品的境內持有人的監督檢查，對于境內自行生產藥品的持有人也可參照開展監督檢查。

 

3 國家藥品不良反應監測中心發布的《國家藥品不良反應監測年度報告（2021年）》顯示，2021年國家藥品不良反應監測報告數量和質量雙提升，全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》196.2萬份，每百萬人口平均報告數增加到1392份，全國98%的縣級地區報告了藥品不良反應/事件，藥品上市許可持有人報告數量及其占比提升，國家基本藥物監測總體情況基本保持平穩。

 

4 國家藥監局藥品審評中心（CDE）公示第五十七批化學仿制藥參比制劑目錄，涉及甲磺酸達拉非尼膠囊等藥品。

 

5 CDE發布《胰島素類產品生物類似藥藥學研究與評價技術指導原則》，以規范和指導胰島素類產品生物類似藥的研發、生產和注冊，進一步明確技術評價標準。

 

6 國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥管理局辦公室聯合發布《關于調整抗新型冠狀病毒藥物PF-07321332/利托那韋片（Paxlovid）適應癥等內容的通知》，將適應癥調整為發病5天以內的輕型和普通型且伴有進展為重癥高風險因素的成人。

 

產品研發上市信息

 

1 國家藥監局發布3期藥品批準證明文件待領信息，共包括228個受理號，涉及江蘇康緣藥業股份有限公司等企業。

 

2 CDE網站公示22個仿制藥一致性評價任務，涉及阿莫西林膠囊等藥品（詳見表）。

 

3 CDE承辦受理65個新藥上市申請，包括JS007注射液等藥品。

 

醫藥企業觀察

 

1 華海藥業發布公告稱，其向美國食品藥品管理局（FDA）申報的左乙拉西坦注射液、非布司他片的新藥簡略申請已獲得批準。

 

2 博瑞生物發布公告稱，其產品恩替卡韋片通過了世界衛生組織的預認證（PQ）審核。

 

3 百凱醫藥宣布其靶向TROP-2的創新抗體偶聯藥物BIO-106的Ⅰ期臨床試驗申請獲得美國FDA批準。

 

4 國藥控股與騰盛博藥共同宣布，國藥控股與騰盛博藥旗下控股公司騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司達成戰略合作，雙方將攜手推進新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法在我國的商業化進程，包括藥品儲備、渠道分銷、醫院準入及其他創新業務合作。

 

5 華潤醫藥子公司華潤生物醫藥宣布與優銳生物就精準靶向和整體免疫激活項目PTIA1在全球范圍內的產品開發達成獨家合作，并簽署合作協議。根據協議條款，華潤生物醫藥與優銳生物將共同開發PTIA1，優銳生物負責臨床前開發和新藥臨床試驗申請，華潤生物醫藥負責臨床試驗、上市申請及商業化等工作。

 

6 勁方醫藥與SELLAS生命科學集團宣布簽署獨家授權協議。根據協議，后者將作為獨家合作伙伴獲得勁方醫藥新一代高選擇性CDK9小分子抑制劑GFH009注射劑在大中華區之外的全球開發和商業化權益。SELLAS公司將支付勁方醫藥1000萬美元首付款及技術轉讓費，以及基于不超過3個適應癥開發、累計達4800萬美元的開發里程碑付款等。

 

7 禮來公司和信達生物宣布將深化戰略合作，禮來授予信達生物在我國大陸地區進口、銷售、推廣和分銷雷莫西尤單抗和RET抑制劑塞普替尼獲批后獨家商業化權利，授予信達生物享有BTK抑制劑pirtobrutinib未來在我國大陸地區商業化權利的優先談判權。

 

8 博奧信生物宣布與Pyxis Oncology簽訂授權協議。根據協議，Pyxis Oncology將獲得博奧信生物創新抗體BSI-060T除大中華區外的全球開發和商業化獨家許可，博奧信生物將獲得1000萬美元的首付款，還將有資格收到總額達2.225億美元的里程碑付款，以及銷售額中兩位數比例的特許權使用費。

 

9 舶望制藥宣布完成超4億元A輪融資。本輪融資由正心谷資本領投，CPE源峰、道遠資本、三一創新投資等多家機構共同投資。本輪融資將主要用于推進心血管疾病和罕見病管線的新藥臨床試驗申請，以及推進多個臨床前候選藥物分子的發現，這些藥物將被開發治療乙肝、自身免疫系統疾病、神經系統疾病等。

 

10 丹諾醫藥宣布完成2.64億元D輪融資。本輪融資由燕創資本和高特佳投資共同領投，星河資本、貝森資本、國聯新創等跟投，獲得資金將用于推進其主要產品的后期臨床試驗。

  

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